3月7日，全国人大代表、凯发k8国际集团董事长肖伟在接受《中国经营报》记者采访时体现,加大中药国际化的注册力度，重点突破欧美主流市场，提升中药的国际职位和影响力，是中药国际化的基础之路。

中医药作为中华民族原创的医学科学，关于人类健康面临的诸多问题，越来越显示出奇特的价值。但由于文化差别和准入注册机制上的障碍，中药很难以药品的身份真正进入欧美主流市场。

肖伟谈到国际中药市场的现状是：中国原产，韩国开花，日本结果，欧美收获，中国沦为韩日中药的原料中药材生产地。

前，国家正在积极推动与美国FDA、欧盟EMEA和“一带一路”沿线国家的药品注册互认，中医药已经成为183个国家和地区相助交流的重要选项，先后签订 86项中医药相助协议。

肖伟认为，中医药真正实现国际化，要害照旧要以中医临床优势病种为目标，研发切合国际注册标准规范的药品来破冰欧美主流市场。

事实上，“九五”期间，科技部在海内遴选7其中药品种以药品形式申报美国FDA注册认证。经过长达15年的艰苦努力，复方丹参滴丸、桂枝茯苓胶囊等品种现处于在欧美药品注册临床试验研究的差别阶段，至今没有一个品种乐成突围。据统计，目前全国开展美国FDA药品注册的中药企业有9家以上，江苏全省仅有凯发k8国际药业一家。

肖伟透露,“公司现阶段正全力准备桂枝茯苓胶囊的三期临床研究，我们期待用三年左右时间完成美国药品注册认证事情，争取尽早获得美国FDA注册批准，积极推动现代中药进入国际药品主流市场的进程。”

据记者了解,为实现药品质量均一性和临床疗效一致性,凯发k8国际药业依托中药制药历程新技术国家重点实验室等平台优势，建立了海内第一个“中成药功效相关质量控制体系”，创立了第一个被国际认同的智能化生产流水线，建成了行业第一其中药智能制造工厂，实现了中成药生产全历程“点点一致、段段一致、批批一致”的精准制造，解决了中药生产历程的质量控制技术难题，被工信部列入首批“智能制造试点示范”项目。

肖伟坦言,智能制造涉及多学科、多领域，对知识工业生长水平的依赖水平极高，对产学研协同立异能力的要求也极高，一定水平上增加了企业初始本钱。我们期望国家在创立“中国制造2025”示范区进程中，关于先行先试的立异型企业，尤其是类似凯发k8国际这样主动对标国际标准，建立生产制造全历程质量控制体系的示范企业能够给予一定的政策帮助。

肖伟为此建议：突出立异型企业在实施重大科技项目、推动科技结果转化中的龙头作用，勉励企业成为真正的立异主体。期望国家加大对中药国际化的帮助力度，勉励企业加入国际标准制定，并在“十三五”国家重大科技项目上加以引导、帮助，关于中药国际化项目予以更多的优惠政策。期望国家关于智能制造示范企业在药品招标采购中给予优质优价及相应的税收帮助。（本报记者 曹学平/编辑 张梦凡）

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