凯发k8国际药业完善监控体系确保用药宁静[连云港经济技术开发区]
时间：2015.11.12
古板中药有着广泛的群众基础和良好的市场生长空间，药材质量的优劣直接影响着中药饮片、成药的质量。古板中药用辅料在药物制剂的研发和生产中起着要害作用。由于我国药用辅料标准不完善，辅料工业高度疏散，大大都药用辅料产品缺乏专用性和针对性，制剂辅料的质量及其规范使用，关于药品生产企业就显得特别重要。康缘药业股份有限公司（以下简称康缘药业）从严控药用辅料做起，确保药品质量。
凭据GMP治理规范，康缘药业建立了以质量治理部、生产部、采购中心为主的供应商资质审查组，严格凭据企业制定的供应商资质审查细则，对药品生产使用的所有辅料供应商的生产状况、人员组织结构、生产厂房、技术装备、盘算机系统、生产操作、质量控制体系、文件控制等进行全面、真实、细致的资质评估，筛选并使用生产规模较大、技术力量强、资质优良的辅料生产企业所生产的药用辅料。
为确保辅料质量，康缘药业增强了药用辅料检验事情。质量治理部对所有进库辅料都凭据内控标准进行严格的检验，强化辅料的鉴别检查，对可能混淆、异物混入的辅料，制定针对性检验环节。对指标细微变革可能引起产品质量波动的辅料，凭据科学试验制定适合制剂品质要求的企业内控采购标准，同时与供应商技术部分相助，有效降低采购部分的采购难度。同时，建立与药用辅料生产商按期交流相同制度，实时见告辅料生产商有关辅料应用的技术要求等信息。通过相同生产技术信息，辅料生产商的生产目标越创造确，有利于其提高产品质量，增加产品规格，形成系列化品种。
凭据产品物料消耗及市场需求计划，科学合理地建立药用辅料宁静库存，在包管生产所需的前提下，尽可能缩短药用辅料使用周期和在库时间；采购中心要求药用辅料生产企业凭据公司品种每批生产所需量进行分装，减少了使用历程中物料重复开启造成的交叉污染。
要确保民众用药宁静，药企必须以产品宁静为“红线”，切实负起质量宁静的第一责任。康缘药业多年来在董事长萧伟领导下，坚持“质量重于生命”的理念，建立了从源头、生产到售后的全程质量监控体系，为我国医药行业现代化、中药标准化的探索与实践，积累了富厚的经验和有益的实验。
康缘药业从生产的各环节查找并消除宁静隐患，包管药品质量“高标准、规范化、零缺陷”。建立了“三级质量监控网”，从总经理、质量治理部到车间，落实责任到人，每个环节、每道工序层层把关。监控网对药品质料购进、入库、领料、投料前检查、生产历程控制、中间品检验、内外包装、制品检验复验等，落实立体式、全方位监控。各生产部分严格接纳凯发k8国际独创的指纹图谱先进技术，并建立起要害药材高于《中国药典》的内控标准，完全实现了对产品质量历程控制和责任可追溯。
高质量药品离不开科技立异结果的转化。康缘药业通过担负国家重大新药创造、“973计划”相关课题，开展了特征指纹图谱等研究，用指纹图谱在要害部位控制点进行质量控制，坚持了产品峰值的一致性和质量的稳定性，制造出基于药效物质基础和质量均一的“精细中药”，并能提高疗效、质量和宁静性，推动古板中药走向国际化化。
